Une voie de la FDA qui a graissé les engrenages pour les vaccins et les médicaments COVID-19 a ouvert la voie à autre chose: une nouvelle approche de l’électroencéphalographie (EEG), la technique de surveillance du cerveau établie dans laquelle des électrodes métalliques sont placées sur le cuir chevelu pour mesurer l’activité électrique du cerveau.

Le 17 mai, la startup iCE Neurosystems basée sur DC annoncé une version de l’approbation de la FDA pour une électrode sous-cutanée appelée iCE-SG, conçue pour surveiller l’activité électrique du cerveau sous la peau du cuir chevelu. Cette électrode vient à l’arrière d’une autorisation d’utilisation d’urgence 2020 (EUA) pour la plate-forme logicielle iCE Neurosystems appelée iCEWav, qui a été utilisée dans un hôpital de la région de DC pour surveiller l’activité cérébrale des patients dans les comas médicalement induits pendant la pandémie de Covid-19. .

L’électrode et le logiciel iCE Neurosystems sont, pour l’essentiel, une nouvelle approche de l’EEG traditionnel. L’électrode est conçue pour rester sous le cuir chevelu pendant des jours et analyser l’activité cérébrale, et le composant logiciel est conçu pour intégrer ces données avec des signes vitaux tels que la fréquence cardiaque ou la pression artérielle.

«Pour la première fois, nous disposons de cet ensemble de données massives, haute fidélité, continues et intégrées provenant à la fois du cerveau et du corps», déclare Alan Waziri, neurochirurgien et co-fondateur de l’entreprise. «Cela nous permet de vraiment comprendre ce qui se passe dans le cerveau pour prendre des décisions cliniques opportunes et modifier fondamentalement les résultats pour ces patients.»

iCE a été fondée par Waziri et ses collègues de son temps en tant que résident au Columbia University Medical Center en 2017. En 2021, la société compte neuf–employés à temps, et a levé un total de 4,5 millions de dollars, dont une récente ronde de 2,95 millions de dollars auprès d’investisseurs privés en avril 2021.

La combinaison électrode sous-cutanée et logiciel fait partie de la vue d’ensemble d’iCE Neurosystems: créer une plate-forme complète pour la surveillance continue du cerveau.

Il existe des exemples de cas d’utilisation où une surveillance continue peut s’avérer bénéfique. Par exemple, un 2019 Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre étude a suggéré qu’une surveillance EEG spécialisée pourrait détecter des signes de conscience chez des patients autrement insensibles. Cette étude a été rédigée par Jan Claassen le directeur de Critical Care Neurology à Columbia qui est également co-fondateur et actionnaire minoritaire d’iCE Neurosystems.

Une autre Papier 2019 suggère que la surveillance continue via EEG était associée à moins de décès dans les hôpitaux. Mais seulement 22 728 des plus de 7 millions de personnes analysées dans l’étude avaient accès à l’EEG en continu.

L’objectif de Waziri est d’augmenter ce nombre. Les électrodes sous-cutanées, il parie, sont un premier pas. Les électrodes iCE-SG doivent être faciles à installer et ne pas nécessiter l’expertise technique habituellement requise pour préparer et administrer un EEG, explique Waziri. Autres scientifiques ont également noté que l’expertise technique nécessaire pour utiliser et interpréter l’EEG traditionnel est lourde et a fait obstacle à la surveillance EEG à long terme.

Les documents d’approbation de la FDA notent que les appareils iCE-SG sont approuvés pour rester sous la peau pendant 14 jours, mais Waziri dit qu’il a obtenu une surveillance continue de l’activité cérébrale jusqu’à 35 jours. Une analyse EEG à long terme, par comparaison, peut durer plusieurs jours.

«C’est presque comme placer une intraveineuse», dit Waziri. «Fondamentalement, un clinicien de routine au chevet du patient peut les placer en moins de cinq minutes.»

En revanche, la plate-forme ne peut à elle seule répondre au besoin d’expertise pour interpréter ces données. La réponse de Waziri à cette question est de rendre ces données partageables.

Au sein d’un hôpital, les données collectées par plateforme sont stockées sur le cloud. Cependant, un hôpital pourrait choisir de partager des données sur une autre plate-forme iCECloud Knowledge avec d’autres institutions médicales.

«Des institutions participantes, toutes les données que nous collectons y sont placées et mises à la disposition de quiconque utilise notre système», dit-il. «Notre objectif est presque de créer une sorte de crowdsourcing pour l’analyse des données.»

Jusqu’à présent, iCENeurosystems a poursuivi deux formes d’approbation FDA pour le logiciel et l’électrode.

L’électrode et la plate-forme complète ont reçu l’approbation de la FDA avant la mise sur le marché via la voie 510 (k) – un type d’approbation de pré-commercialisation qui permet à un dispositif médical d’être mis sur le marché sans examen supplémentaire de la FDA, car il est substantiellement similaire à d’autres produits déjà sur le marché. (Dans ce cas, cette technologie est un EEG traditionnel). Le système iCEWav a obtenu l’homologation 510 (k) en Mars 2020 et l’électrode l’a reçu en Mars 2021.

Cette voie est l’une des le plus opportun moyens de mettre un dispositif médical sur le marché, mais a également fait face à des critiques car il n’exige pas qu’un appareil soit testé pour son innocuité ou son efficacité dans le cadre d’essais cliniques. Waziri dit qu’il n’y a «eu aucune complication» de la part des appareils.

De plus, iCEWave possède fait du temps en milieu clinique dans un grand hôpital de Washington, bien que Waziri ne divulgue pas lequel.

Début 2020, la startup iCE Neurosystems basée à DC était en train de tester iCEWav lorsque la pandémie a frappé. Certains patients Covid-19 ont nécessité un soutien cardio-pulmonaire intense nécessitant l’utilisation de comas médicalement induits. Les techniciens utilisent généralement l’EEG pour surveiller ces patients, mais iCE Neurosystems a également fait l’objet d’un essai, explique Waziri, car l’hôpital recherchait des méthodes à long terme pour surveiller l’activité cérébrale des patients sans que les techniciens se rendent plusieurs fois par jour.

«Ils avaient notre système en place parce que nous menions un essai clinique chez des patients souffrant d’un arrêt cardiaque, et ils nous ont demandé s’ils pouvaient utiliser le système pour surveiller leurs patients atteints de COVID gravement malades. Ils ont en fait demandé à la FDA et la FDA a accordé une autorisation d’utilisation d’urgence pour le logiciel », explique Waziri.

Jusqu’à présent, Waziri et iCENeurosystems n’ont publié aucune donnée évaluée par des pairs de cet essai à l’hôpital de la région de DC, mais il dit que la société a deux manuscrits à venir.

Pendant ce temps, Waziri dit que iCE Neurosystems s’efforce d’obtenir plus d’appareils dans plus d’hôpitaux. Il dit qu’ils sont en pourparlers avec cinq autres hôpitaux, dans le but de commencer une levée de fonds de série A à la mi-2022.