Les régulateurs de la santé américains ont levé vendredi une pause recommandée sur l’utilisation du vaccin Covid-19 de Johnson & Johnson, donnant aux autorités nationales et locales le soutien pour distribuer les doses, qui sont considérées comme essentielles pour obtenir des injections vitales dans les communautés difficiles à atteindre.

L’annonce des Centers for Disease Control and Prevention et de la Food and Drug Administration intervient après que le Comité consultatif des CDC sur les pratiques d’immunisation, connu sous le nom d’ACIP, ait recommandé plus tôt vendredi l’utilisation continue du vaccin J&J, affirmant que les avantages du vaccin l’emportaient sur le risque. Le comité est un groupe d’experts externes qui conseille le CDC.

Les membres du comité consultatif n’ont pas recommandé aux régulateurs américains de restreindre l’utilisation du vaccin J&J en fonction de l’âge ou du sexe, mais ils ont proposé que la Food and Drug Administration envisage d’ajouter une étiquette d’avertissement pour les femmes de moins de 50 ans.

Dans un communiqué vendredi soir, la FDA et le CDC ont déclaré qu’ils étaient convaincus que le vaccin est sûr et efficace pour prévenir Covid-19, ajoutant que le risque de formation de caillots sanguins est « très faible ».

« La sécurité est notre priorité absolue », a déclaré le Dr Janet Woodcock, commissaire par intérim de la FDA, dans un communiqué. «Cette pause était un exemple de notre travail de surveillance approfondie de la sécurité, car ils étaient conçus pour fonctionner, identifiant même ce petit nombre de cas.

« Nous avons levé la pause sur la base de l’examen par la FDA et le CDC de toutes les données disponibles et en consultation avec des experts médicaux et sur la base des recommandations du Comité consultatif du CDC sur les pratiques d’immunisation », a déclaré Woodcock. « Nous avons conclu que les avantages connus et potentiels du vaccin Janssen COVID-19 l’emportent sur ses risques connus et potentiels chez les personnes de 18 ans et plus. »

Lors d’une conférence de presse sur l’annonce, Woodcock a déclaré que les prestataires de soins de santé devraient examiner les fiches d’information révisées de la FDA sur le vaccin, qui comprennent des détails sur les caillots sanguins rares. Les personnes qui ont des questions sur le vaccin devraient en discuter avec un fournisseur de soins de santé, a-t-elle déclaré.

Le vaccin Covid-19 de J & J, comme les vaccins de Pfizer et Moderna, a reçu une autorisation d’utilisation d’urgence de la FDA pour commencer à distribuer les doses à travers les États-Unis.Une EUA accorde une autorisation conditionnelle basée sur deux mois de données de sécurité, en attendant une autre soumission pour approbation complète, qui généralement nécessite au moins six mois de données.

Le 13 avril, la FDA et le CDC ont demandé aux États de cesser temporairement d’utiliser le vaccin de J&J « par prudence » suite à des rapports selon lesquels six femmes, âgées de 18 à 48 ans, avaient développé une thrombose du sinus veineux cérébral en association avec un faible taux de plaquettes sanguines. CVST se produit lorsqu’un caillot sanguin se forme dans les sinus veineux du cerveau. Il peut empêcher le sang de s’écouler du cerveau et peut éventuellement provoquer une hémorragie et d’autres lésions cérébrales.

Quelques heures après l’avertissement des régulateurs américains, plus d’une douzaine d’États, ainsi que certaines pharmacies nationales, ont interrompu les inoculations avec le vaccin de J&J. Certains endroits ont remplacé les vaccins J&J pour les rendez-vous prévus avec le vaccin Pfizer ou Moderna.

Le gouvernement américain devait lever la pause recommandée peu de temps après le vote favorable du comité.

Avant le vote de vendredi, le comité a débattu de l’opportunité de recommander de ne pas utiliser le vaccin de J & J ou de l’approuver avec les régulateurs américains appliquant une étiquette d’avertissement. Le comité a également envisagé de limiter l’utilisation du vaccin en fonction de l’âge ou d’autres facteurs de risque.

Au cours de la réunion, le Dr Tom Shimabukuro, officiel du CDC, a déclaré qu’il n’y avait eu aucun rapport de la maladie chez ceux qui avaient reçu le vaccin à ARNm Pfizer-BioNTech. Il y a eu trois rapports de CVST chez des patients ayant reçu le vaccin Moderna, a-t-il déclaré, bien que les patients n’aient pas le faible taux de plaquettes sanguines observé chez les receveurs de J&J.

Les plaquettes sanguines aident le corps à former des caillots pour guérir les plaies. Les responsables de la santé américains ont averti que l’utilisation d’un traitement tel que l’héparine anticoagulante sur les personnes ayant un faible taux de plaquettes sanguines pourrait aggraver leur état.

Des caillots sanguins rares avec de faibles plaquettes se produisent à un taux de 7 pour 1 million de vaccinations chez les femmes âgées de 18 à 49 ans pour le vaccin J&J et de 0,9 pour 1 million chez les femmes de 50 ans et plus, selon une diapositive présentée lors de la réunion du panel des CDC. Le CDC a confirmé 15 cas au total de conditions de caillots sanguins rares, dont 12 femmes qui ont développé des caillots sanguins dans le cerveau. Trois femmes sont décédées et 7 sont restées hospitalisées, selon la présentation.

Il n’y a pas de cas confirmés chez les hommes, bien que les responsables aient déclaré qu’ils examinaient d’autres cas potentiels.

Le Dr Michael Streiff, hématologue à l’école de médecine de l’Université Johns Hopkins, a déclaré que la condition, dans des circonstances normales, est très rare. « Je peux vous dire d’après mon expérience de traiter ces patients, je ne l’ai tout simplement jamais vu », a-t-il déclaré au comité lors d’une présentation vendredi.

Plus tôt cette semaine, J&J a déclaré qu’il reprendrait le déploiement de son vaccin en Europe après que les régulateurs aient soutenu le vaccin à injection unique en recommandant d’ajouter un avertissement à l’étiquette. L’Agence européenne des médicaments a recherché toutes les preuves disponibles, a-t-elle déclaré, y compris les rapports des États-Unis.