Depuis des semaines, le gouvernement fédéral a lancé des avertissements au public américain au sujet d’entreprises trompeuses ou tout simplement tordues vendant des kits de test de coronavirus à domicile qui n’étaient pas autorisés par la Food and Drug Administration (FDA) – malgré certains d’entre eux affirmant qu’ils étaient. C’est maintenant changé.
Si vous souhaitez vous faire tester pour Covid-19 sans quitter votre domicile, vous avez maintenant le choix entre deux options autorisées par la FDA. Le 7 mai, la FDA a accordé une autorisation d’utilisation d’urgence pour la collecte de salive à domicile pour les tests Covid-19 développés par un laboratoire de l’Université Rutgers. Le labo, RUCDR Infinite Biologics, rejoint le test de prélèvement nasal à domicile Pixel LabCorp, qui a été autorisé par la FDA le 21 avril. (Vous pouvez trouver une liste actuelle des tests autorisés par la FDA ici.)
Cela devrait signifier, selon la disponibilité, que vous pouvez maintenant cracher dans un tube dans le confort de votre salon pour savoir si vous avez Covid-19. Pour beaucoup, c’est une perspective plus attrayante que de mettre un coton-tige dans le nez. Le test Pixel vous permet de vous faire tester pour le coronavirus depuis chez vous, mais contrairement à certains des «se faire poignarder dans le cerveau« Tests de diagnostic que nous avons vus, il ne nécessite pas l’écouvillon à insérer trop loin. Pourtant, le test à base de salive semble être l’option la moins douloureuse.
Bien sûr, le test n’est pas aussi simple que de simplement cracher dans votre maison. Avec une ordonnance d’un médecin, vous devez acheter un kit et suivre les instructions, y compris cracher sous la supervision d’un professionnel de la santé via la télésanté. Ensuite, vous devez emballer correctement et renvoyer le test au laboratoire. Le laboratoire Rutgers est actuellement le seul autorisé à traiter les tests, qui sont vendus par au moins deux distributeurs de kits: 1Health.io et Vault Health, qui répertorie le prix d’un test à 150 $.
«Grâce aux tests à domicile, les individus ont désormais accès aux tests sans crainte d’être exposés au virus ou de gaspiller les EPI rares utilisés dans les environnements de test sur écouvillon nasal», a déclaré à Recode le PDG de Vault Health, Jason Feldman.
En partie parce que la FDA veut obtenir autant de tests que possible, les tests Covid-19 ont fonctionné dans une zone grise réglementaire. Cela présente certains inconvénients. Alors que le test de broche de collecte à domicile est nouvellement autorisé, des distributeurs comme 1Health.io et Vault Health ont été autorisés à commercialiser leurs tests de salive à domicile depuis des semaines maintenant, en raison de la politique de la FDA d’autoriser la vente des tests de diagnostic aussi longtemps que ils ont soumis une demande d’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) et ont réussi leurs propres tests de validation. Jusqu’à aujourd’hui, 1Health.io ne vendait ses tests qu’aux prestataires de soins de santé pour les distribuer à leurs patients jusqu’à ce qu’il reçoive l’autorisation, mais il les vend également directement aux consommateurs.
S’il semble que la nature de l’autorisation de la FDA prête à confusion, c’est parce que c’est le cas. Aucun test de coronavirus n’est encore approuvé par la FDA – seule la FDA est autorisée, via l’EUA. 1Health.io et Vault Health revendiqué précédemment avoir l’autorisation de la FDA, avoir la FDA approbationou être «Approuvé par la FDA EUA»Dans les supports marketing et les communiqués de presse pour leurs tests de salive à domicile. En fait, seul le test Rutgers lui-même a été autorisé à la mi-avril, mais l’élément de collecte de salive à domicile du processus n’avait pas encore l’autorisation de la FDA. Maintenant c’est le cas.
D’autres distributeurs de tests de diagnostic à domicile ont été encore plus cavaliers quant à la commercialisation de leurs tests. Fin mars, la FDA a même a lancé un avertissement sévère aux consommateurs américains être à la recherche de kits de test non autorisés ou frauduleux. Une entreprise, MicroGen DX, plus tard dit à STAT qu’il n’avait pas du tout besoin d’une autorisation de la FDA pour son test de collecte à domicile. La FDA a également sévi contre les expéditions de tests non autorisés en provenance d’autres pays.
Le domaine en évolution des tests sérologiques ou des anticorps est confronté à encore moins de restrictions. Cela a permis à certaines entreprises – Reuters les appelle des «vendeurs douteux» – pour inonder le marché avec plus de 150 tests qui n’ont pas été revus ou autorisés par la FDA. Certains tests sérologiques chinois n’avaient même pas l’approbation de l’équivalent chinois de la FDA, mais étaient utilisés par les services de santé publique de Denver et Los Angeles. La FDA récemment a changé sa politique sur les tests d’anticorps pour être plus en phase avec celle des tests de diagnostic: les fabricants commerciaux de tests sérologiques doivent maintenant avoir ou être sur le point d’obtenir un EUA. Les tests doivent également avoir des taux de sensibilité et de spécificité minimum de 90% et 95%, respectivement. Il n’y a actuellement aucun test d’anticorps de collecte à domicile autorisé par la FDA.
En ce qui concerne les tests qui peuvent être entièrement effectués à domicile – c’est-à-dire que vous n’avez pas besoin d’envoyer quoi que ce soit à un laboratoire – il n’y en a aucun qui soient autorisés par la FDA. Il semble également que nous les attendrons un moment. Les experts ont a déclaré à CNBC que des tests rapides de coronavirus à domicile sont possibles mais probablement des mois avant de devenir une réalité. Vous pouvez acheter des tests d’anticorps rapides à domicile dans autres pays, dont certains ont été approuvés par les équivalents respectifs de la FDA de ces pays, mais la fiabilité de ces tests est très Dans la question.
Oh, et il y a un dernier obstacle à franchir si vous voulez obtenir un test de collecte à domicile: la disponibilité. Le kit Pixel est si populaire qu’il n’est disponible que pour les professionnels de la santé et les premiers intervenants. Vault indique à Recode qu’il peut fournir 10 000 tests par jour et que Rutgers peut traiter 20 000 tests par jour, mais il est probable que la capacité augmentera à mesure que davantage de distributeurs vendront plus de kits et que plus de laboratoires seront autorisés à traiter le test. Pendant ce temps, certains tests de collecte à domicile peuvent être soumis à des restrictions d’État. Le pixel est indisponible à New York, New Jersey, Maryland ou Rhode Island, par exemple. Vault dit qu’il est disponible dans tous les États sauf l’Alaska, et 1Health dit qu’il est disponible dans les 50 États.
Cela dit, la collecte à domicile est toujours considérée comme moins précise en raison d’un risque accru d’erreur humaine. Si vous ne vous faites pas confiance pour collecter correctement un échantillon et l’expédier au laboratoire, pensez plutôt à vous rendre dans un lieu de test à l’ancienne.
Soutenez le journalisme explicatif de Vox
Chaque jour chez Vox, notre objectif est de répondre à vos questions les plus importantes et de vous fournir, ainsi qu’à notre public du monde entier, des informations qui ont le pouvoir de sauver des vies. Notre mission n’a jamais été aussi vitale qu’elle ne l’est en ce moment: vous responsabiliser par la compréhension. Le travail de Vox atteint plus de personnes que jamais, mais notre marque distinctive de journalisme explicatif prend des ressources – en particulier pendant une pandémie et un ralentissement économique. Votre contribution financière ne constituera pas un don, mais elle permettra à notre personnel de continuer à proposer gratuitement des articles, des vidéos et des podcasts à la qualité et au volume que ce moment requiert. Veuillez envisager de faire une contribution à Vox aujourd’hui.